+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Мария Р. По сути - это важный документ, сравнимый с биографией резюме человека со всеми первичными данными свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т. Состав Досье серии, во многом, зависит от вида производимой продукции, от корпоративной культуры и от отношения Уполномоченного Лица УЛ к объему необходимых данных. Как минимум, Досье на серию должно включать записи, подтверждающие соблюдение технологии, заявленных спецификаций и методов контроля, соответствие готового продукта всем показателям ФСП часть 1, п. Прежде чем принимать решение о возможности реализации серии, УЛ должно убедиться, что были выполнены требования соответствующих инструкций и что принципы GMP применялись на протяжении всего процесса производства, упаковки и контроле качества.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Документация

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.

Мария Р. По сути - это важный документ, сравнимый с биографией резюме человека со всеми первичными данными свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т. Состав Досье серии, во многом, зависит от вида производимой продукции, от корпоративной культуры и от отношения Уполномоченного Лица УЛ к объему необходимых данных.

Как минимум, Досье на серию должно включать записи, подтверждающие соблюдение технологии, заявленных спецификаций и методов контроля, соответствие готового продукта всем показателям ФСП часть 1, п. Прежде чем принимать решение о возможности реализации серии, УЛ должно убедиться, что были выполнены требования соответствующих инструкций и что принципы GMP применялись на протяжении всего процесса производства, упаковки и контроле качества.

Именно Досье на серию помогает УЛ принять объективное решение о качестве продукта и его соответствии материалам регистрационного досье. Для обеспечения надлежащего документального обращения, процедура формирования и комплектации Досье должна быть описана в одном или нескольких регламентирующих документах часть 1, п. Утеря, хищение или выявление фальсификации данных в Досье серии всегда ведет к невозможности достоверно оценить качество препарата, а, значит, может повлечь отзыв серии.

Совокупность записей, отражающих ход производства, контроль качества и любые отступления или изменения, должны храниться не менее 1 года после истечения срока годности серии препарата, но и не менее 5-ти лет с момента принятия решения УЛ о выпуске серии.

Для отдельных Досье серий, например серий, поддерживающих доказательную базу регистрационного досье Стабильность, Валидация, Доклинические исследования, Клинические испытания или Биоэквивалентность, изменения состава, технологии и др. Да и количество серий у фармацевтической компании может быть различным. Может так сложиться, что в архиве одновременно может храниться и , или даже 15 Досье. Получается, что задумываться об условиях хранения и доступа к Досье серий необходимо еще на этапе строительства завода, или, как минимум, на этапе оснащения самого архивного помещения.

Крайне важно продумать оптимальные планировочные решения, систему размещения на хранение и необходимые средства контроля, еще до появления первого Досье серии на производстве. Система сохранности досье должна быть надежной, обеспечивать ограниченный доступ хочу, но не могу , регистрацию факта архивирования и периодического обращения к Досье. Площадь архива должна быть достаточной для совершения всех необходимых операций — проверка, хранение и работа с Досье, при необходимости, выдачи желательно в пределах архива , уничтожения.

Архивное помещение должно быть оснащено с учетом требований пожарной безопасности, санитарных норм и требованиями к контролируемому доступу. Оснащение архивного помещения системой гидрантного пожаротушения не приветствуется в связи с тем, что ее срабатывание может привести к порче всех записей.

А если еще и учитывать, что Досье серии - это реальное отражение технологии с необходимым для воспроизведения уровнем детализации, необходимо обеспечить хранение досье в условиях конфиденциальности, чтобы не получилось как у Карабаса Барабаса с золотым ключиком. Соответственно, наличие окон и лишних дверей в помещении архива не приветствуется. Нужно исключить возможность самостоятельного нахождения в архиве посторонних лиц, включая штатных работников например, уборщиц. Это позволит уменьшить вероятность хищений или несанкционированного копирования в конкурентных целях.

Соответственно, приветствуется оснащение архива дверью с надежным запирающимся механизмом, системой биометрического доступа и системой видеонаблюдения. Не помешает тревожная сигнализация с выводом сигналов на пост охраны и в кабинет УЛ. А главное, не забывать новое требование GMP часть 1, п. А это означает, что ООК должен документально подтвердить приемлемость условий архивного хранения Досье на серию путем проведения ряда испытаний, как минимум:.

Если Досье серии архивируются в электронном виде необходимо придерживаться принципов ИСО , Системы информационной безопасности. И соответственно, подтвердить надежность этой системы с помощью валидации по Приложению 11 GMP. Отдельно необходимо решить вопрос с уничтожением просроченных Досье. Все бумажные досье необходимо сжигать или уничтожать именно, уничтожать любым приемлемым способом. Суббота, 28 Февраль Досье серии: комплектация, архивирование, обеспечение безопасности и конфиденциальности.

Оцените материал 1 2 3 4 5 4 голосов. Просмотров раз.

Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости;.

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. N 97Н. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из:. N Н. Пункт 4 дополнен подпунктом 1.

Законодательная база Российской Федерации

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают , то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:. Настоящее Руководство по производству готовых лекарственных форм разработано с целью установления единого формата требований к изложению информации в Модуле 3 регистрационного досье о процессе производства готовых лекарственных форм и представления этой информации в регистрационном досье лекарственного препарата раздел 3. Процесс производства лекарственного препарата , структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от Руководство по производству готовых лекарственных форм разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утв.

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, то есть качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата. Внедрение правил GMP в некоторых странах сопровождалось критикой самой концепции GMP со стороны отдельных специалистов. В этой связи часто высказывалось мнение о том, что все требования в данной сфере сводятся к написанию документов, по большей части ненужных. Отсюда получили распространение шутливые расшифровки сокращения GMP: great mountain of paper огромная гора бумаги или give more paper дайте больше бумаги [1]. Вместе с тем виднейшие специалисты в области GMP высказывали на этот счёт противоположное мнение. Так, Дж.

Досье на серию записи по производству и контролю качества 6.

.

Технологическая или Производственная документация в рамках GMP в России и ЕАЭС

.

.

.

к серии (например, в досье на серию), включая документацию по b) описание лекарственной формы, дозировку препарата и размера.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Власта

    Жалко что ты такой тупой. Можно просто пользоваться иностранными картами и все. Закон яровой до сих пор не осуществили. Да и херос два его осуществят.

  2. Мартьян

    Покупайте в МОЁМ магазине?ну или в магазине МОЕЙ жены??

© 2018-2021 fizikaotfizika.ru